【新闻速递】ESVS AAA指南警示：建议对接受Nellix设备治疗的患者进行“加强监测”

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在新发布的2019年建议的“重点更新”中，欧洲血管外科学会（ESVS）腹主动脉瘤（AAA）指南编写委员会针对使用Nellix腔内动脉瘤封堵（EVAS）系统（Endologix）进行治疗的患者，发布了关于其监测与管理的建议。

委员会建议，所有植入了Nellix装置的患者“都应该被单独标记并使其知情，同时将其纳入加强监测。”如果检测到设备故障，则“适合手术的患者应考虑接受早期选择性的设备移除”。

该警示由Jon Boyle（剑桥大学医院NHS信托和剑桥大学，剑桥，英国）及其同事撰写，在《欧洲血管和腔内外科杂志（EJVES）》上在线发表。

Boyle及其同事指出，他们根据截至2022年12月7日的PubMed文献检索，对使用EVAS治疗AAA的患者晚期严重主动脉相关不良事件的风险进行了范围综述。在对现有证据进行综合分析后，编写委员会同意根据欧洲心脏病学会（ESC）的分级系统对建议进行分级。

作者详细介绍了他们在综述中的主要发现:“EVAS的晚期腔内移植物移位的发生率很高，可能导致近端Ⅰ型内漏，且有破裂风险，需要通过开放手术植入其他装置以进行复位。”他们补充说，报告的选择性移除设备的死亡率在0%到14%之间，而因移位导致的近端Ⅰ型内漏急性破裂3而接受复位术患者的“预后非常糟糕”，死亡率为67-75%。

作者指出，ESVS指南每五年左右更新一次，ESVS重点更新的目的是“传达在完整指南发布之间出现的影响患者安全或影响决策或疾病管理的重要新数据”。

在2019年腹主动脉髂动脉瘤管理指南中，编写委员会建议“概念性新技术，如EVAS，只应在研究伦理委员会批准的研究中使用，并应在患者知情同意后使用，直至得到全面评估”。

去年5月，Endologix终止了Nellix EVAS系统的生产，原因是该系统报告的设备周围渗漏、腔内移植物移位和动脉瘤增大的发生率较高。然而，指南编写委员会认识到，对于已经使用EVAS设备进行了AAA修复的患者，其监测和管理没有明确的指南。正是出于这个原因，ESVS AAA指南编写委员会开始进行关于该主题的文献综述。“他们在新论文中写道:“目前积累的知识表明，接受EVAS治疗的AAA患者发生严重主动脉相关不良事件的风险可能较高，这证明对已经接受EVAS治疗的患者进行监测和管理的指南更新是有意义的。”

在说明警示的时间点时，委员会指出，他们认为在2024年全面更新的指南发布之前发布此警示是很重要的，这样可以“突出EVAS设备失败的问题，保障患者安全，并鼓励临床医生重点关注所有已植入Nellix设备的患者”。

参考文献：

Boyle JR, Tsilimparis N, Van Herzeele I, Wanhainen A; ESVS AAA Guidelines Writing Committee; ESVS Guidelines Steering Committee. “European Society for Vascular Surgery （ESVS） AAA Guidelines Focused Update on patients treated with the Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing （EVAS） system.” European Journal of Vascular and Endovascular Surgery（2023）

组稿：薛辰书

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